CHMP: meeting highlights del 11-14 novembre 2024

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 11-14 novembre dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di sette nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per undici farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame delle documentazioni di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:

• Augtyro (repotrectinib), per il quale è stata raccomandata l’immissione in commercio sotto condizioni per il trattamento di adulti e adolescenti con tumori solidi avanzati e adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico;
• Gohibic (vilobelimab), per il quale è stata raccomandata l’immissione in commercio, in circostanze eccezionali, per il trattamento di pazienti adulti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto indotta da SARS-CoV2 che ricevono corticosteroidi sistemici come parte dello standard di cura e che ricevono ventilazione meccanica invasiva con o senza ossigenazione extracorporea a membrana;
• Lazcluze (lazertinib) per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in associazione con amivantamab;
• il medicinale biosimilare Baiama (aflibercept) e il suo duplicato Ahzantive, per il trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare e della compromissione visiva dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica, edema maculare diabetico o neovascolarizzazione coroideale miopica;
• il medicinale biosimilare Obodenza (denosumab), per il trattamento dell'osteoporosi e della perdita ossea;
• il medicinale biosimilare Xbryk (denosumab), per la prevenzione di eventi scheletrici negli adulti con neoplasie maligne avanzate che coinvolgono l'osso e il trattamento del tumore osseo a cellule giganti non resecabile o in cui è probabile che la resezione chirurgica provochi grave morbilità.

Il Comitato ha inoltre raccomandato l'estensione dell’indicazione per 11 medicinali già autorizzati nell'UE: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso e Yervoy.
Il CHMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all’immissione in commercio di Cinainu (allium/agrumi/paullinia/cacao), un medicinale destinato al trattamento dell'alopecia areata da moderata a grave e del farmaco orfano Kizfizo (temozolomide), per il trattamento del neuroblastoma.
A seguito di un nuovo esame, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’immisione in commercio per Leqembi (lecanemab), per il trattamento di decadimento cognitivo lieve o di demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (malattia di Alzheimer precoce) in pazienti che hanno solo una copia o nessuna copia di ApoE4.
Durante il riesame l'azienda che ha richiesto l'autorizzazione ha fornito ulteriori analisi dei dati a sostegno dell'uso proposto in un sottogruppo di pazienti.
Il Comitato ha concluso che nella popolazione ristretta di pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, i benefici di Leqembi superano i rischi.
Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale, il CHMP ha raccomandato di aggiornare i consigli volti a ridurre al minimo i rischi di interazione tra il medicinale per la perdita di peso Mysimba (naltrexone/bupropione) e i medicinali contenenti oppioidi.
I medicinali oppioidi potrebbero non funzionare efficacemente nei pazienti che assumono Mysimba, perché uno dei principi attivi di Mysimba, il naltrexone, blocca gli effetti degli oppioidi. Esiste anche il rischio di reazioni rare ma gravi e potenzialmente letali, come convulsioni e sindrome serotoninergica, nelle persone che assumono Mysimba insieme a medicinali per il trattamento della depressione e oppioidi.
È stata ritirata la domanda di autorizzazione all’immisione in commercio iniziale di Izelvay (avacincaptad pegol) per il trattamento dell'atrofia geografica causata dalla degenerazione maculare legata all'età.
È stata ritirata anche una domanda di estensione dell’indicazione terapeutica di Inaqovi (cedazuridina/decitabina).

Per maggiori informazioni:

Agenda of the CHMP meeting 11-14 November 2024

Updated advice to minimise risks of interaction between weight loss medicine Mysimba and opioids

Leqembi recommended for treatment of early Alzheimer’s disease

Fonte: www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli

farmacista, redazione SifoWeb