PRAC: meeting highlights 25-28 novembre 2024
L’EMA ha pubblicato il resoconto della riunione del 25-28 novembre 2024 del Comitato per la Valutazione del Rischio di Farmacovigilanza (PRAC).
Nella succitata riunione il Comitato ha stabilito che le prove attualmente disponibili non supportano il collegamento tra rischio suicidario ed uso della doxicilcina, un antibiotico ad ampio spettro, ampiamente utilizzato per trattare una vasta gamma di infezioni causate da batteri come acne, infezioni delle vie urinarie e delle basse vie respiratorie, infezioni dentali e infezioni della pelle. È anche usato per prevenire lo sviluppo di alcune infezioni, come la malaria.
Un segnale di sicurezza sul rischio suicidario, pensieri o azioni suicidarie con la doxiciclina è stato sollevato sulla base dei casi segnalati all'autorità nazionale competente finlandese, nonché di ulteriori casi segnalati a EudraVigilance e alla letteratura medica.
Il PRAC ha avviato la sua revisione a novembre 2023. Dopo aver esaminato tutte le prove disponibili da segnalazioni spontanee, la letteratura, la discussione sui possibili meccanismi e lo studio condotto tramite DARWIN EU, il PRAC ha ritenuto che le prove non siano sufficienti per stabilire una relazione causale e che non sia giustificato alcun aggiornamento delle informazioni sul prodotto sulla doxiciclina.
Il PRAC ha inoltre concordato una Nota Informativa Importante (NII) diretta agli operatori sanitari riguardante il farmaco Veoza (fezolinetant), un medicinale utilizzato per trattare i sintomi vasomotori da moderati a gravi (noti anche come vampate di calore o sudorazioni notturne) associati alla menopausa.
La NII informa del rischio di danno epatico indotto da farmaci (DILI) con Veoza e ha raccomandato il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.
ll riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di Veoza sono in fase di aggiornamento per riflettere le nuove informazioni sui rischi e le raccomandazioni.
Una volta adottata, la NII per Veoza sarà diffusa agli operatori sanitari dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina delle Comunicazioni dirette ai professionisti sanitari e sulle pagine dedicate dei siti nazionali degli Stati membri dell'UE.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the PRAC meeting 25-28 November 2024
Fonti: www.ema.europa.eu
www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb