Nota Informativa Importante su fezolinetant

Nota Informativa Importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) diretta agli operatori sanitari per informare del rischio di danno epatico indotto da farmaci con fezolinetant e raccomandare il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.

Veoza (fezolinetant) è un antagonista del recettore della neurochinina 3 indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS), da moderati a gravi, associati alla menopausa.

• E' stato osservato grave danno epatico con fezolinetant.
• Prima dell’inizio del trattamento con fezolinetant è necessario eseguire test di funzionalità epatica (LFT). Il trattamento con fezolinetant non deve essere iniziato se i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) sono ≥ 2x ULN o se i livelli di bilirubina totale sono ≥ 2x ULN.
• Durante i primi tre mesi di trattamento, i LFT devono essere eseguiti ogni mese e successivamente in base al giudizio clinico. I LFT devono essere eseguiti inoltre quando si manifestano sintomi indicativi di danno epatico.
• Il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso nelle seguenti situazioni:
- aumento delle transaminasi ≥3x ULN con: bilirubina totale >2x ULN OPPURE se i pazienti sviluppano sintomi di danno epatico;

- aumenti delle transaminasi > 5x ULN.

• Il monitoraggio dei LFT deve essere continuato fino alla loro normalizzazione.

• Si deve raccomandare ai pazienti di vigilare su segni o sintomi che potrebbero essere indicativi di danno epatico come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, appetito ridotto e/o dolore addominale e di consultare immediatamente il medico se si manifestano.

Per ulteriori informazioni:

Nota Informativa Importante su Veoza (fezolinetant)

Fonte:www.aifa.gov.it

Redazione SifoWeb