Sperimentazioni cliniche in Italia: i dati del 2023
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il documento “La Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia - 21° Rapporto Nazionale - Anno 2024".
Il 21° Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2024 raccoglie e illustra i dati relativi alle sperimentazioni cliniche in Italia nel 2023, fornendo anche una visione generale delle attività di AIFA in materia.
Quello che emerge dal documento è un quadro di luci e ombre. Il settore ha subito il contraccolpo della piena applicazione del Regolamento europeo 536/2014, con l’adozione di modalità organizzative più complesse: si è registrato un arretramento nel numero di sperimentazioni in quasi tutti gli Stati Membri dell’UE, ma anche segnali di resilienza. In particolare, l’analisi progressiva dei trend mostra che l’Italia non ha perso terreno, con 611 trial clinici autorizzati nel 2023, di cui il maggior numero fa parte dell'area delle neoplasie.
La buona tenuta del sistema tuttavia non si è manifestata in modo omogeneo per le varie tipologie di sperimentazioni. In particolare, le sperimentazioni profit non sembrano aver subìto un impatto importante, beneficiando maggiormente delle semplificazioni amministrative, mentre la ricerca no profit ha dimostrato una tenuta meno solida, non solo in Italia, ma in tutta l’Unione europea.
Per andare incontro in particolare alle esigenze del settore no profit, nel corso del 2023 sono state attivate dal network delle Agenzie europee, insieme alla Commissione Europea e all’EMA, una serie di iniziative volte a supportare e semplificare il sistema ascoltando anche la voce degli stakeholder, pazienti per primi, in modo da contribuire a rendere lo scenario europeo più attrattivo.
Per essere avviato, uno studio clinico deve aver ottenuto l’autorizzazione da parte dell’AIFA, che include le conclusioni favorevoli del Comitato etico. In Italia il 2023 è stato l’anno dell’attesa riforma dei Comitati etici, passati a 40 territoriali e 3 nazionali.
Il Rapporto presenta inoltre i dati relativi ai programmi di uso compassionevole attivati in Italia nel 2023 e ricostruisce l’andamento delle sperimentazioni cliniche autorizzate dal 2000 al 2023.
Il 2021 ha rappresentato un anno eccezionale, con 818 trial mentre negli ultimi due anni, i numeri sono tornati nella media e, in particolare, il 2023 ha segnato un calo del 7,8% rispetto al 2022, una tendenza comune a molti Stati dell’UE. Questa riduzione sembra riflettere proprio l’impatto del nuovo modello gestionale introdotto dal Regolamento 536/2014, che ha richiesto un inevitabile periodo di adattamento.
Il Rapporto si conclude con la sintesi della normativa emanata in materia di sperimentazioni cliniche nel corso del 2023, anno in cui sono stati emanati 4 decreti ministeriali cardine per la riorganizzazione del sistema nazionale dei comitati etici e dei documenti di riferimento, ai quali dal 2024 l’AIFA ha affiancato un‘attività di revisione completa dei documenti di guidance, nell’ottica di fornire risposte adeguate alle esigenze dello scenario attuale, grazie anche alla partecipazione al Tavolo di lavoro sulla ricerca clinica del ministero della Salute e all’opportunità offerta dal dialogo costante con tutti gli stakeholder.
Per ulteriori informazioni:
Fonte:www.aifa.gov.it
Redazione SIFOweb