PRAC: meeting highlights 13-16 gennaio 2025
L’EMA ha pubblicato il resoconto della riunione del 13-16 gennaio 2025 del Comitato per la Valutazione del Rischio di Farmacovigilanza (PRAC).
Nella succitata riunione il Comitato ha avviato una revisione dei farmaci contenenti semaglutide a seguito di preoccupazioni riguardanti un aumento del rischio di sviluppare neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), una rara condizione oculare, così come suggerito in due recenti studi osservazionali, mentre altri due studi osservazionali recenti non evidenziano un aumento di tale rischio.
La semaglutide, un agonista del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1 RA), è il principio attivo di alcuni medicinali impiegati nel trattamento del diabete e dell'obesità (Ozempic, Rybelsus e Wegovy).
Il PRAC sta valutando se i pazienti trattati con semaglutide possano avere un rischio elevato di sviluppare NAION, patologia causata da un ridotto flusso sanguigno al nervo ottico con potenziale danno al nervo, che può portare alla perdita della vista nell'occhio interessato. I pazienti con diabete di tipo 2 potrebbero già avere un rischio intrinseco più elevato di sviluppare questa condizione.
Il PRAC esaminerà ora tutti i dati disponibili su NAION con semaglutide, compresi i dati derivanti degli studi clinici, dalla sorveglianza post-marketing, dagli studi sul meccanismo d'azione e dalla letteratura medica (compresi i risultati degli studi osservazionali).
L’EMA rilascerà ulteriori comunicazioni nei tempi appropriati.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the PRAC meeting 13-16 January 2025
Fonti: www.ema.europa.eu
www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb