Commissione Europea: adottate nuove norme per l’attuazione del regolamento sull’HTA
La Direzione Generale Salute e Sicurezza Alimentare della Commissione Europea (CE) ha comunicato che la CE, nell'ambito del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), ha adottato un regolamento di attuazione che stabilisce le norme relative alle consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il documento fornisce norme procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte riguardanti:
- la presentazione di richieste da parte di sviluppatori di tecnologie sanitarie;
- la selezione e la consultazione delle organizzazioni delle parti interessate e dei pazienti, dei clinici e di altri esperti pertinenti;
- la cooperazione con l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in cui uno sviluppatore di dispositivi medici richiede una consultazione scientifica congiunta da intraprendere, in parallelo con una consultazione del comitato di esperti.
Le consultazioni scientifiche congiunte consentono agli sviluppatori di tecnologie sanitarie di scambiare informazioni con gli organismi HTA sui loro piani di sviluppo per un dispositivo medico o un dispositivo medico-diagnostico in vitro, nell'ambito del regolamento HTA. Consentono agli sviluppatori di ottenere una guida sullo sviluppo di prove cliniche che potrebbero essere necessarie per le successive valutazioni cliniche congiunte di tali dispositivi.
Per maggiori informazioni:
- Health technology assessment
- Implementing the EU Health Technology Assessment Regulation
- Il Regolamento (UE) 2021/2282
Fonte: https://ec.europa.eu/
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb