CHMP: meeting highlights del 27-30 gennaio 2025
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 27-30 gennaio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di otto nuovi farmaci e l’estensione delle indicazioni terapeutiche per altri otto farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Capvaxive (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (21-valente)), un vaccino destinato alla prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata dal batterio Streptococcus pneumoniae negli adulti;
- Datroway (datopotamab deruxtecan) per il trattamento del cancro al seno;
- Tivdak (tisotumab vedotin) per il trattamento del carcinoma cervicale ricorrente o metastatico;
- Vimkunya (vaccino chikungunya (ricombinante, adsorbito)), un nuovo vaccino per proteggere i giovani a partire dai 12 anni di età e gli adulti contro la malattia causata dal virus Chikungunya;
- Il farmaco biosimilare Dyrupeg (pegfilgrastim), che riduce la durata della neutropenia e aiuta a prevenire la neutropenia febbrile dopo la chemioterapia;
- Il farmaco biosimilare Pavblu (aflibercept) e il suo duplicato Skojoy (aflibercept), per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età e della compromissione visiva correlata a varie condizioni;
- Il farmaco generico Eltrombopag Accord (eltrombopag), per il trattamento di adulti e bambini con trombocitopenia immunitaria primaria e trombocitopenia associata a epatite C cronica.
Il CHMP ha inoltre adottato parere positivo per un medicinale destinato all'uso al di fuori dell'UE, l'ivermectina/albendazolo (ivermectina/albendazolo), per il trattamento delle infezioni causate da diversi tipi di parassiti dei vermi, tra cui la filariosi linfatica.
Questo medicinale è stato presentato nell'ambito di un programma denominato EU-Medicines for all (EU-M4All) che consente all'EMA di contribuire alla protezione e alla promozione della salute pubblica al di fuori dell'UE e di sostenere lo sviluppo della capacità normativa globale.
Il Comitato ha anche raccomandato l'estensione dell'indicazione terapeutica per otto medicinali già autorizzati nell'UE: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto e Yervoy.
Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio iniziale per due medicinali sono state ritirate: Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo (datopotamab deruxtecan) era destinato al trattamento di adulti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule; il farmaco orfano Nugalviq è destinato al trattamento della galattosemia classica.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the CHMP meeting 27-30 January 2025
New Chikungunya vaccine for adolescents from 12 and adults
New combination of medicines to treat parasitic worm infections
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb