ECDC: protocollo per lo studio dell’efficacia dei vaccini per COVID-19
Pubblicato sul sito del Centro Europeo per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie (ECDC) il documento “Protocol for a COVID-19 vaccine effectiveness multi-country study using health data registries, Version 3 “.
Il protocollo presenta una metodologia comune aggiornata per stimare l'efficacia del vaccino contro la COVID-19 utilizzando i registri dei dati sanitari istituiti negli Stati membri dell'Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE) partecipanti. Questo lavoro viene svolto nell'ambito del progetto Vaccine Effectiveness, Burden and Impact Studies (VEBIS). Il primo obiettivo dello studio è quello di monitorare in modo prospettico l’efficacia dei vaccini contro la COVID-19 attraverso stime aggregate prodotte mensilmente nell'ambito di una rete multinazionale.
Il disegno di studio proposto è un disegno di coorte retrospettivo multicentrico che utilizza i dati raccolti di routine dai database delle cartelle cliniche elettroniche (EHR). L'analisi ha incluso i dati della popolazione residente in comunità (cioè escludendo coloro che vivono in case di cura) di età ≥65 anni e che appartengono a un gruppo di età per il quale la vaccinazione è stata universalmente raccomandata al momento dell'arruolamento nello studio.
Gli esiti di interesse includono il ricovero ospedaliero a causa di COVID-19 e la morte correlata a COVID-19. Altri dati da raccogliere includono variabili socio-demografiche (età, sesso, regione, paese di nascita, stato socioeconomico), cliniche (comorbidità) e di vaccinazione COVID-19 (marca, numero e date di somministrazione della dose).
Questo protocollo ha lo scopo principale di guidare l'attuazione dello studio finanziato dall'ECDC nei paesi partecipanti. Tuttavia, l'ECDC incoraggia la conduzione di studi sull'efficacia vaccinale, utilizzando questo protocollo come base, in paesi che attualmente non prevedono di partecipare a studi finanziati dall'ECDC. L'uso di protocolli comuni faciliterà la comparabilità dei risultati tra studi, paesi, siti e tempi.
Per maggiori informazioni:
Fonte: https://www.ecdc.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb