EMA: Semplificare lo sviluppo e la valutazione dei farmaci biosimilari
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato il documento “Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development” che delinea un nuovo approccio per semplificare lo sviluppo e la valutazione dei farmaci biosimilari.
L'EMA sta esplorando la possibilità di migliorare lo sviluppo e la valutazione dei medicinali biosimilari, nel rispetto dei rigorosi standard di sicurezza dell'Unione Europea.
L'approccio, delineato in una nuova bozza di documento di riflessione, ridurrebbe potenzialmente la quantità di dati clinici necessari per lo sviluppo e l'approvazione di farmaci biosimilari. L'EMA prevede che questo approccio migliorerà l'accesso ai biosimilari per i pazienti nell'UE e garantirà che l'Europa sia un mercato attraente per lo sviluppo di questi trattamenti.
I biosimilari sono autorizzati sulla base di studi che li confrontano con il loro farmaco di riferimento. Ciò include un esercizio di comparabilità sugli aspetti qualitativi dei principi attivi del biosimilare e del medicinale di riferimento e la dimostrazione dell'efficacia clinica e della sicurezza del biosimilare in sperimentazioni cliniche di conferma.
Sulla base di una vasta esperienza con i farmaci biosimilari e dei progressi nei metodi analitici, la bozza del documento di riflessione suggerisce che la dimostrata comparabilità strutturale e funzionale, insieme ai dati comparativi farmacocinetici, può essere sufficiente per dimostrare la somiglianza con il medicinale di riferimento. Ciò potrebbe potenzialmente ridurre la necessità di ampi studi clinici di efficacia. La deroga a determinati requisiti in materia di dati clinici semplificherebbe il processo di sviluppo e valutazione, mantenendo al contempo i più elevati standard di sicurezza ed efficacia.
Le parti interessate sono invitate a inviare le loro osservazioni sul documento di riflessione tramite un sito EUSurvey online (https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/5645666b-d68c-28a7-b8ba-eb0112750691) fino al 30 settembre 2025.
Per maggiori informazioni:
Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb